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高效过滤器制造商_除菌级过滤器筛选的要点
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高效过滤器制造商_除菌级过滤器筛选的要点

发布时间:2023-12-06   浏览:108次

除菌过滤工艺是生物制药行业常用的技术,由于往往涉及到终端产品的无菌要求,法规部门对除菌过滤要求也**严格,就已经对除菌过滤的定义、验证条目,以及完整性测试等做了明确描述。下面高效过滤器厂商给大家讲解除菌级过滤器筛选时的要点。如下:

1、细菌截留水平:这是**关键的选择点。每平方厘米的滤膜应至少截留107CFU挑战细菌,完整性测试数据应与细菌截留测试。

2、负载和通量:单位面积滤膜应尽可能高地处理待过滤液的实际处理量和流量。

3、非特异性吸附:过滤前后药物活性成分的回收率不受明显影响。

4、可提取物水平:在过滤过程中,应尽量减少过滤器中的成分进入实际液体。

5、化学兼容性:应考虑待过滤液与过滤器的兼容性,特别是对于过酸或过碱液,可用于分析过程中的**和清洗缓冲液。

6、灭菌方法:高效过滤器是否有的灭菌方法、在线蒸汽灭菌、高压蒸汽灭菌、伽马辐照灭菌等,应验证灭菌方法。

以上就是高效过滤器厂商-讲解的除菌级过滤器筛选时的要点,希望能够帮到大家。想了解更多关于风淋室的信息,请联系公司。环境科技有限公司是华南区**早一家集洁净环境设备**、设计、制造、销售、安装于一体的**服务与制造商。


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